制藥配液系統生產中心建設項目

1、項目基本情況

本項目擬引進高端制藥配液系統生產設備，在公司總部所在地溫州市甌北城市新區新建制藥配液系統業務所需的高端罐生產車間以及制藥配液系統組裝車間。制藥配液系統是生物醫藥領域配制液體的核心系統，是生物制藥的核心控制環節，主要包括配液罐、過濾器、泵、管道、閥門、儀器、儀表、控制系統等環的衛生、安全水平，增強公司核心競爭力。

2、項目的必要性

（1）升級產品功能，滿足不斷提高的醫藥監管標準

制藥配液系統主要應用于藥液配制、過濾以及各類固、液制劑設備的清洗與滅菌過程，與公司傳統的固體制劑設備產品在制藥過程中相互銜接，制藥配液系統參與制藥全過程，對藥品質量有著至關重要的影響。

近年來，隨著我國醫藥行業的快速發展，醫藥領域的監管標準不斷提高。新版 GMP 的出臺，對無菌藥品相關的生產標準進行了重點修訂，強化了無菌生產和無菌保證的理念，對潔凈度檢測、滅菌管理、無菌操作等環節提出了具體要求，醫藥監管對無菌生產和無菌保證的重視，大幅提升了公司下游客戶對制藥配液系統的質量要求。

本次通過實施制藥配液系統生產中心建設項目，公司將得以更新相關設備、升級生產系統。公司將通過改進產品工藝指標，在產品上實現對清洗壓力、清洗劑濃度和清洗劑溫度等數據的精準監測，對清洗終點的自動判斷，以及對滅菌溫度和滅菌時間等關鍵參數的全程控制，進一步保證其生產的制藥配液系統在使用過程中達到醫藥監管的無菌標準。

（2）引進自動化設備，提升智能制造水平

隨著科技的進步，智能制造逐漸成為制造企業發展的新趨勢。相較于智能制造的要求，公司現有制藥配液系統產品的生產及裝配自動化程度不高，生產設備先進性不足，且裝配環節以人工為主，人力生產成本較高。產品交付后，公司需將技術人員派駐客戶現場，進行長時間的調試及檢測，確保產品符合下游生物醫藥客戶的嚴格驗收標準，進一步提高了人力成本。

本次公司擬新建制藥配液系統生產中心，新增先進的自動化設備，利用機器人代替人工進行部分焊接、拋光等操作，并提高客戶現場服務的智能化及自動化水平，一方面減少人工操作的作業風險，另一方面大幅節約人工成本，從根本上提升公司生產能力及產品質量。

公司是國內領先的生物制藥裝備制造企業，經過多年的深耕細作，公司不僅在生物制藥用水系統方面掌握了核心技術，同時具備了垂直整合生物制藥配液系統相關的一次/二次設計、三維設計和動態模擬、模塊制造和施工、自控編程、計算機調試驗證和售后維護等多個環節的核心能力。

通過本次制藥配液系統生產中心的建設，公司將積極把握生物醫藥行業發展的重大機遇，充分發揮公司在生物醫藥制藥配液系統領域多年來積累的技術應用、生產管理以及市場經驗，利用公司的品牌優勢，優化產品結構及資源配置，擴大在制藥配液系統領域的生產能力與行業地位。

3、項目的可行性

（1）項目建設符合國家產業政策要求

本項目所涉及的高端制藥設備，在國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄（2019 年版）》中，屬于“鼓勵類”項目。近年來，隨著國內新藥審評審批提速，以及國家在創新藥領域鼓勵投入，生物醫藥產業不斷發展壯大。2015 年 5月，國務院印發了《中國制造 2025》，將生物醫藥作為重點發展領域，并繼續把生物醫藥產業作為國民經濟支柱產業加快培育。

2016 年 10 月，工信部、國家發改委等六部門聯合印發了《醫藥工業發展規劃指南（2016 版）》（工信部聯規〔2016〕350 號），明確我國生物醫藥產業將重點發展抗體藥物、重組蛋白質藥物、新疫苗、核酸藥物和細胞治療產品等多個創新品種。制藥配液系統是生物醫藥領域配制液體的核心系統，是生物制藥的核心控制環節，國家對生物醫藥產業的大力支持，為制藥配液系統產業的進一步發展提供了重要支持。

（2）公司堅持嚴格的品質管控

產品質量是企業生存發展的重要基石，作為關系到藥液安全和全民健康的制藥設備生產型企業，公司始終堅持“質量第一”的原則，不斷改進生產工藝、提高產品質量標準和質量穩定性。公司現有的制藥配液系統生產業務已建立嚴格的質量管理體系，產品符合中國 GMP、歐盟 GMP、美國 FDA 和 ASME 認證等全球主流行業標準對制藥配液系統在電導率、總有機碳、微生物限度及細菌內毒素等方面的技術要求。

公司具備機電三級安裝承包資質和壓力管道 GC2 級安裝資質，在制藥配液系統的安裝環節建立了一套明確的安全管控流程。公司嚴格的品質管控體系為本項目的順利實施以及未來業務的快速發展創造了基礎條件。

（3）公司具備較強的技術實力

公司是以智能制造為核心的國家級高新技術企業、國家級知識產權示范企業和省級數字化工廠，建有國家級博士后科研工作站和省級企業研究院，具備較強的技術開發實力。報告期內，公司充分發揮技術實力，在生物制劑創新藥用水設備、制藥配液系統工程業務方面深入挖掘，對醫用純化水機、醫用蒸餾水機、蒸汽發生器、CIP/SIP 系統、水儲存與分配系統等醫藥流體工藝領域的重要設備進行了改進和創新。

生物醫藥用制藥配液系統是醫藥流體工藝領域的高端細分領域，對包括設計、生產、裝配、調試等在內的綜合技術實力有著更高要求。截至本預案出具日，公司制藥配液系統產品的客戶包括步長制藥、康弘生物、榮昌生物等生物醫藥公司，在手訂單超過 2.8 億元。公司較強的技術實力是其在創新業務領域大力開拓市場的根基，公司對技術優勢的持續追求，有利于本項目的成功開展。

4、項目投資情況

本項目計劃總投資金額為 14,038.72 萬元，其中擬使用募集資金金額為12,000.00 萬元，具體投資計劃如下：

5、項目經濟效益分析

根據工程建設計劃，本項目建設期為 2 年。經測算，本項目的內部收益率為18.74%（稅后），投資回收期為 7.43 年（含建設期），項目經濟效益良好。

6、項目備案及審批情況

截至本預案出具日，本項目已辦理所需用地的不動產權證書，項目備案、環評手續在辦理過程中。