項目基本情況

KC1036創新藥物研發項目總投資91,919.34萬元。實施主體北京康辰藥業股份有限公司。

1、更好地滿足廣大患者的用藥需求

隨著居民生活方式改變、社會生存壓力加大、環境污染等危害健康因素的日益突出，近年來腫瘤已經成為嚴重威脅人類生命安全的重大致死疾病。腫瘤發病率的日益上升使醫療領域對抗腫瘤藥物的需求持續增加。

由于傳統的化療藥物普遍存在選擇性低、毒性大等劣勢，當前臨床迫切需要療效好、不良反應小的分子靶向抗腫瘤藥物。本項目研發的KC1036屬于多靶點受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶點抗腫瘤藥，其具有化學結構明確、作用分子靶點新穎且特異性強、抗腫瘤作用顯著以及毒性小等特點，有效增強了藥品的安全性、有效性和病人用藥的順應性。

同時，KC1036作為一個小分子多靶點靶向藥物，憑借其多靶點、高療效、低劑量等顯著優勢，可以治療的癌種將更加廣泛，可用于非小細胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌、白血病等適應癥。創新藥KC1036的研發有望為惡性腫瘤的治療提供嶄新的分子靶向抗腫瘤藥物，從而更好地滿足廣大患者的用藥需求。

2、擴充公司產品線，增強公司的創新研發能力

我國目前生產的抗腫瘤藥物主要以仿制藥品為主，有關分子靶向抗腫瘤藥物的研發與國際先進水平相比差距較大，國內批準上市的具有自主知識產權的分子靶向抗腫瘤藥物較少。KC1036的研發思路清晰，具有國際水準、國內領先的創新性，是完全原創的“全球性”創新藥，具有廣闊的市場和臨床應用價值。

通過研發KC1036，能夠有效擴充公司的新產品管線，為公司未來的發展奠定堅實的基礎。同時，通過本項目可以增強公司研發能力和創新深度，符合公司大力發展創新藥的研發戰略，能夠提升公司整體實力和市場競爭優勢，有利于增強公司未來盈利能力，符合公司利益及發展戰略。

3、把握醫療醫藥產業政策變革，加快企業發展

隨著國家醫療衛生體制改革的深入，國家藥品集采和藥價談判、一致性評價、藥品上市許可持有人制度、抗癌新藥降價加速納入醫保、新藥評審加速等政策陸續推出，醫藥行業面臨洗牌，具有真正創新能力和核心競爭力的醫藥企業將迎來發展機遇。從2017年開始，國家藥監局加速新藥審評審批，2019年度和2020年度批準的新藥數量都在50個左右，其中國產新藥占比約為20%，無論從獲批

數量還是本土企業獲批數量來看，都遠超以往年度。我國鼓勵和引導創新藥發展，并通過醫保談判讓更多創新藥可以更快的納入醫保支付范圍，為具備創新能力的醫藥企業提供了較好的發展環境。公司需要抓住這一時機加快發展，KC1036創新藥研發項目順應行業政策的趨勢，符合國家戰略導向，能夠為公司的快速發展提供重要動力。

項目實施的可行性分析

1、產業政策有利于項目實施

根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，國務院實施的“重大新藥創制”科技重大專項是全面落實黨中央、國務院關于發揮科技重大專項支撐戰略性新型產業培育，促進經濟發展方式轉變和產業結構調整，提高自主創新能力、建設創新型國家、深化醫藥衛生體制改革等戰略部署的重要舉措。

2015年以來，國務院、衛計委、食藥監局、發改委等部門發布多項醫藥研發相關政策，極大地推進了以創新力為核心的醫藥研發進程。2015年11月，食藥監局的230號文《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》提出：對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請實行單獨排隊，加快審評審批。2017年10月，食藥監局發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，大力支持國內創新藥物發展。同年12月，再次補充發布關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見，不斷推動創新藥物發展。

2018年1月，食藥監局與科技部聯合印發了《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，文件提出將以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度，發揮企業技術創新的主體作用，以監管法規政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。

2018年5月，衛健委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，旨在提高創新藥上市審批效率、科學簡化審批程序。2019年12月起實施的《藥品管理法》在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創制新藥，同時對藥品研制注冊的相關條款進行了完善，優化了多項制度舉措，

同年12月，再次補充發布關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見，不斷推動創新藥物發展。2018年1月，食藥監局與科技部聯合印發了《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，文件提出將以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度，發揮企業技術創新的主體作用，以監管法規政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。2018年5月，衛健委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，旨在提高創新藥上市審批效率、科學簡化審批程序。

2019年12月起實施的《藥品管理法》在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創制新藥，同時對藥品研制注冊的相關條款進行了完善，優化了多項制度舉措，

這為鼓勵創新、加快新藥上市釋放了一系列制度紅利。2020年3月，《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》發布，鼓勵研究和創制新藥。

2、精細化營銷模式和品牌影響力可為新藥銷售提供有力保障

公司經過多年的積累和沉淀，精細化營銷模式已經形成了一套標準化、可復制的體系，該體系可運用到新產品推廣中。基于此，公司將為KC1036等新產品設計并實施精準、成熟、有效的配套營銷方案。

另一方面，憑借良好的有效性和穩定的安全性，公司已上市產品獲得了醫療界廣泛認可，贏得了良好的市場口碑，樹立了優質的品牌形象，也為精細化營銷模式在全國有效的推廣奠定了扎實的品牌基礎。因此，成熟的精細化營銷模式和持續的品牌影響力可為公司的新藥銷售提供有力保障。

3、公司擁有經驗豐富的管理與研發團隊

公司擁有一支在醫藥行業具備豐富經驗的管理團隊。公司管理團隊具備堅實的專業知識與多樣化的專業技能，涵蓋研發、制造、營銷、資本運營及企業管理等多個方面，同時熟悉國內外創新藥管理制度，能夠保障創新藥研發與國際的接軌。

公司擁有完整的創新藥研發的軟硬件平臺，并培養出一支成熟穩健的國際化研發團隊，為新藥創制保駕護航。截至2020年12月31日，公司研究院歸國人才占比8%、博士占比19%、碩士及以上人才占比45%。2018年公司獲得國家級知識產權示范企業、國家博士后工作站等榮譽，公司對研發團隊的高度重視及對研發投入逐年增長，為研發項目和技術平臺的升級提供了持續的人才保障和資金保障。