2018年6月,國家相關部門發布了古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定等公告、通知，我們結合公司及部門業務對相關文件進行了初步解讀，供各位領導同事同行參考，不對之處敬請指出。

1.《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》

《規定》對簡化審批的條件、申請人資質(生產企業)、物質基準的申報與發布、注冊程序及管理要求等進行說明。其只需要提供藥學和及非臨床安全性研究資料，但其要求日用飲片需相當、功能主治需基本一致，因國內各地藥材質量的差異，藥材質量研究工作量可能較大。此外，經典名方為處方藥，供中醫臨床應用，需要企業擁有較好的中醫藥推廣能力。

關注點：經典名方有可能是未來三五年內中藥研發的突破口。

2.鼓勵新藥研發，加快境外新藥上市，新一輪醫藥降費窗口期將開

《確定加快已在境外上市藥品審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障會議》

《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》

《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)》

國家相關政府部門近年來陸續出臺政策加快新藥研發，最近更是直接出臺加快境外上市新藥審批程序，強化短缺藥供應、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創新和仿制、完善醫保準入機制等，更大空間的醫藥降費值得期待。

其中，加快境外上市藥品審批的措施包括對境外試驗數據申報上市，《指導原則》依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況;優化藥品臨床試驗審批程序;已起草的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(試行)》，正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制;取消進口化學藥品逐批強制檢驗等。

關注點：可以考慮代理尚未引進國內的專利藥品，通過進口注冊引入國內銷售，滴眼液、心腦血管用藥、泌尿系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥都是很好的選擇方向。

3.《全國藥品監管工作座談會強調，持續深化改革，奮力譜寫新時代藥監新篇章》

藥監重點從以前制定的規則，轉變為抓創新及合規;中藥注射劑不良反應多，同時為限制輔助用藥，遏制醫院大處方，促使醫保合理支出，下半年中藥注射劑再評價工作將啟動。

關注點：中藥注射劑再評價已經成為發展趨勢，我們需要捋清公司現有的中藥注射劑現狀，并有重點的做好再評價研究規劃。

4.《國藥藥品監督管理局關于發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》

《指導原則》是首個針對中藥藥品全生命周期的肝損傷方面的指導文件，旨在提高中藥組方和用藥復雜導致因果關系評價相關性的不足。

關注點：未來醫藥研發、生產、銷售、使用各環節的藥物警戒將逐漸建立起來。需要關注公司已有批文及在研藥品中含有肝損傷的中藥藥材以及代謝產物，提前做好安全預警。

5.2017年度藥品檢查報告

2017年的藥品檢查密度增加，GMP跟蹤檢查增多;生物藥及化藥注冊生產現場檢查居多;飛檢集中，中藥問題凸顯。

6.《國家食品藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十五批)的通告》

此次通告有我公司品種鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(規格：1g)的參比制劑，廠家是安斯泰來制藥，商品名為哈樂。

7、國家藥品監督管理局當選ICH管委會成員

6月7日在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

關注點：歐美日醫藥管理模式可能是我們醫藥改革的主流方向。

中金普華產業研究院觀點：

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質量以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。近年來，隨著我國經濟實力和生產能力的不斷提升，醫藥行業的收入和利潤水平都在顯著提升。

收入和利潤總額不斷提升，利潤總額增速明顯

根據國家統計局統計，2010-2016年我國醫藥制造行業的總體銷售收入和利潤總額均在不斷提升，至2016年，我國醫藥制造業行業規模以上企業有7449家;實現銷售收入28062.9億元，同比增長9.89%;實現利潤總額3002.9億元，同比增長14.3%。據中金普華產業研究院發布的《中國醫藥行業市場分析報告》對2017年醫藥行業相關數據的統計得到，2017年全年我國醫藥制造業銷售收入和利潤總額分別為29826億元和3519.7億元，較上年實現了6.28%和17.21%的同比增長。從總體來看，我國醫藥制造業的利潤附加值還有較大的提升空間。

行業細分領域結構明晰，化學藥品制劑制造占比較高

醫藥制造行業的細分領域主要包含化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、生物藥品制造、衛生材料及醫藥用品制造、制藥專用設備制造和醫療儀器設備及器械制造幾個方向。

至2017年，規模以上醫藥企業主營業務收入29826.0億元，同比增長12.2%，增速較2016年提高2.3個百分點，恢復至兩位數增長。而隨著醫藥產業結構調整不斷深化，2017年，規模以上企業實現利潤總額3519.7億元，同比增長16.6%，增速提高1.0個百分點。從細分領域看化學藥品制劑制造的營業收入和利潤總額均居首位，分別達到8340.8億元和1170.3億元。其余領域的營收及利潤總額規模有較大的差距。