為深入貫徹落實國家、省有關深化“放管服”改革和藥品醫療器械審評審批制度改革的部署要求，更好地發揮直屬分局和園區新藥申報服務中心的功能作用，把“保安全”與“促發展”有機結合起來，助力打造一流的營商環境，推動中國醫藥城醫藥產業高質量發展，現就進一步創新監管和服務提出以下措施。

一、持續提高行政許可效率。本著“標準不降、程序合規、流程優化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。將直屬分局負責的藥品生產許可、藥品經營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下(現場檢查時間不計入);企業申請核發或變更《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》，如現場檢查發現的問題屬于一般缺陷項目，企業作出按期整改的書面承諾后，直屬分局可先行辦理審批手續(疫苗等國家重點監管企業除外);對于無需現場檢查的藥品生產、藥品經營許可變更申請，按照即來即辦的原則處理，需補正材料的，申請人作出按期提交的書面承諾后，當場予以辦理。在省藥品監管局認證審評中心統一組織和指導下，承擔部分第二類醫療器械注冊技術審評資料的預審查和補正資料的審核，加快企業獲證步伐。優化醫療器械現場檢查流程，企業申請缺陷項整改復查時，可一并提交免于現場檢查的申請，經直屬分局審核書面報告和相關證明資料確認完整且符合要求的，可作出免于現場復查的決定(植入類等高風險醫療器械生產企業除外)。

二、加快推進審評審批制度改革政策措施的落地見效。抓住藥品上市許可持有人制度試點工作延期一年的重要“窗口期”，加快建設藥品上市許可持有人(MAH)信息平臺，為相關方提供精準、高效的專業化服務，促成申請人、持有人、受托生產方、經營銷售方等之間達成合作，推動資源整合和規模化集約化生產。及時掌握已上報MAH品種的審評進程，加大與國家藥品審評、核查機構的溝通力度，推動產品早日獲批上市。協調BE試驗等資源，幫助申報仿制藥質量和療效一致性評價的企業解決技術難題。學習借鑒上海等地醫療器械上市許可持有人試點經驗，指導幫助有意愿、有條件申報持有人和受托生產的企業提前做好相關準備工作。加快創新技術成果轉化，整理發布園區醫療器械企業產能和品種信息，促進企業間合作。

三、加強注冊專員隊伍建設。全面推行注冊專員制度，建立特殊食品、化妝品注冊專員隊伍。堅持量質并舉，更加注重提升注冊專員隊伍的專業素養，每季度至少舉辦一期藥品、醫療器械、特殊食品、化妝品注冊專員培訓，并通過優秀案例交流、注冊專員沙龍、審評專家點評會等形式，提升培訓效果。建立注冊專員積分考評制度，實施分級分類管理和動態調整。評選表彰年度十佳注冊專員，激勵、引導注冊專員精研業務，不斷提升注冊申報質量。

四、加大對創新產品和重點企業重點項目的支持力度。分類別建立創新產品和重點企業、重點項目清單，實施定點掛鉤、分類指導和“零距離”服務，著力提升服務的精準性和實效性。主動關注處于立項階段的企業，協助企業做好項目評估工作;提前介入有詳細研發和申報計劃的企業，開展資料預審，幫助解決產品注冊申報相關問題;密切跟蹤有品種待審或在審的企業，幫助協調解決審評審批中遇到的問題。加強監管政策和前沿技術研究，配合做好優質項目招引工作，重點扶持自主創新以及臨床急需、進口替代品種的注冊申報。對于園區擬申報創新醫療器械或優先審評審批的醫療器械企業，安排專人負責、提供全程服務，指導和幫助企業開展創新性評估、申報資料準備、對接省局預審查、審查情況跟蹤、審查意見分析改進等工作。貫徹落實省藥品監管局有關規定和《泰州醫藥園區藥品批發企業準入退出管理辦法》，本著鼓勵先進、淘汰落后、有進有出、適度增長、總量控制的原則，優先引導投資主體以收購、并購、兼并重組等方式介入藥品流通市場，促進園區藥品批發企業規模化、集約化發展，將中國醫藥城建設成為區域性乃至全國性的藥品現代物流中心。

五、指導督促企業完善質量管理體系、提高風險防控水平。擴大行政指導范圍，開展對特殊食品、化妝品企業的行政指導。發揮行政指導的綜合效益，將行政指導發現的共性問題及指導意見整理匯編成冊，提供給園區企業學習借鑒;在保護企業技術秘密、商業秘密的前提下，組織相關企業質量管理人員赴優秀企業現場觀摩學習，交流先進管理理念、管理模式，弘揚和培育質量文化。組織開展警示教育活動，運用以案說法等形式，教育、引導企業強化法治意識、質量意識、道德意識，嚴格落實質量安全主體責任。制定《藥品生產企業關鍵人員關鍵設施設備變更備案管理辦法》，動態掌握相關重要信息，指導、督促企業科學分析研判質量風險，及時化解安全隱患。旗幟鮮明地支持泰州市、醫藥高新區藥品監管部門依法、科學、嚴格監管，完善工作會商和協調聯動機制，強化全生命周期、全過程、全產業鏈監管。

六、大力推動支撐創新、服務企業的平臺載體建設。協助用好現有平臺資源，為“大院大所”及有關單位與園區企業開展合作提供支持和幫助。定期組織開展產業資源對接活動，為生產、經營企業與CRO機構、臨床試驗機構、研發服務平臺合作搭建橋梁。協調推進省醫療器械檢驗所泰州分所建設，積極爭取各方面支持，加大人員、儀器設備等投入，適時擴充檢驗項目，大幅提高檢測服務水平，將泰州分所打造成為體外診斷試劑檢驗檢測高地。推動建設專業化培訓機構，撮合園區藥品、醫療器械、特殊食品、化妝品企業及相關院校利用富余廠房、設施設備和各類人才資源，為園區企業培訓生產、質量管理人員和技能型人才。

七、爭取更多監管和服務資源向中國醫藥城集聚。充分發揮省部共建機制優勢和直屬分局組織優勢，爭取國家和省藥品監管部門對園區重點企業、重點項目給予更多的關心支持。定期組織在上級部門掛職人員回園區介紹政策法規、注冊申報要點、行業動態等最新信息，幫助企業準確把握國家相關政策和技術要求。進一步密切與國家和省技術審評、認證檢查機構的聯系，爭取其在中國醫藥城設立實訓基地或在相關企業開展實訓。加強與國家、省相關協會學會的聯系，建立健全直屬分局藥品、醫療器械、特殊食品、化妝品專家庫，借助各類專業人才資源，為園區企業提供圖紙設計、技術咨詢、體系建設、人才培養、第三方審計等服務。