近日，九芝堂發布公告稱，公司發起設立的九芝堂雍和啟航基金，與美國Stemedica公司簽署投資協議，計劃引進干細胞生產技術及制備平臺，用3-5年時間建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業級干細胞生產基地。

“未來將開展多項國際多中心臨床試驗，推動反細胞成藥技術的發展，加速干細胞藥物上市。”九芝堂董秘辦負責人向21世紀經濟報道記者表示。

繼基因檢測之后，干細胞技術的熱度持續走高，在政策與基礎研究不斷推動下，干細胞行業成為資本競相追逐的醫藥藍海。

千億市場

目前，全球干細胞產業正處于爆發前夜，Market Research數據顯示，全球干細胞產業近兩年的潛在市場價值約為800億美元，到2020年前后可高達4000億美元。

廣證恒生分析師趙巧敏在研報中指出，目前干細胞技術可應用于器官移植、疾病治療、生物修復及美容等領域。以生物修復為例，間充質干細胞具有免疫調控作用，對自身免疫性疾病能進行組織修復和免疫調節。

據中國上市公司研究院研究員顧惠忠介紹，目前全球已經有14款獲批上市的干細胞藥物或療法，以美國、韓國、歐洲為主，包括與天士力合作的Mesoblast，2010年7月就有一個用于骨修復的產品上市。

北美和西歐仍是最大的干細胞市場，分別占據了44%和38%的市場份額;亞太地區排名第三，約占17%的市場份額。

國內干細胞產業還處于發展初期，近年來受政策刺激，發展步伐明顯提速。

2015年8月，國家衛計委與CFDA發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是中國首個針對干細胞臨床研究的規范性文件，干細胞市場迎來風口;2018年8月，國家統計局公布《新產業新業態新商業模式統計分類(2018)》，首次將干細胞臨床應用服務列為現代醫療服務。

此背景下，干細胞市場上的角逐者逐年增多。

2016年12月，藍光英諾3D生物打印血管動物試驗成功，證明人工血管皮化問題可以通過3D生物打印的方式得到解決;2017年11月，中盛溯源正式啟用臨床級干細胞研發制備車間，產業化制備功能細胞的種子細胞;2018年6月7日，北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫科大學聯合申報了人牙髓間充質干細胞注射液的臨床申請……

在經濟效益方面，干細胞企業也有不俗表現。新三板上市企業賽萊拉年報顯示，2015年至2017年，公司營收8681.66萬元、1.19億元、1.53億元，同比增長58.57%、37.60%、27.89%;歸母凈利潤1791.72萬元、2290.52萬元、2804.58萬元，同比增長43.97%、27.84%、23.45%。

“公司發展態勢良好，主要得益于細胞備制及服務類收入的大幅增長。”賽萊拉相關負責人表示，目前公司獲批成立廣東省唯一的區域細胞制備中心，來為各醫療機構、科研院所提供服務。

縱觀其主營構成，細胞制備及服務占其業務的80%，毛利率近三年來分別為81.69%、81.83%、82.03%。高毛利率也成為了良好業績的支撐。

繼2016年公布首批30家干細胞臨床研究機構后，2017年又公布了新增的72家干細胞臨床研究機構。目前，國內有140余家藥企布局干細胞領域，形成了從上游的存儲、中游的研發以及下游臨床應用的完整產業鏈雛形。

監管變奏

在干細胞產業鏈中，上游是指干細胞的采集和存儲業務，主要為臍帶血庫，這一業務是目前最主要、最成熟的干細胞領域產業化項目。該產業鏈環節所需技術要求不高，所以準入門檻較低，發展較為成熟。

雖然我國干細胞基礎研究走在全球前列，但產業鏈中游與下游與國外還存在著較大差距。干細胞增殖以及干細胞制劑的新藥研發在國內仍是企業需要著重發力的方向。對比全球有13種干細胞產品上市，目前國內仍無干細胞產品獲得上市批件。

在布局干細胞的企業中，絕大多數是進行采集存儲和干細胞制劑生產研究，而將科研成果轉換為臨床應用卻非常薄弱。

由于缺少統一的規范標準，行業主體水平良莠不齊，臨床轉化一直是行業痛點。2007-2012年，我國將干細胞療法作為“醫療手段”而非“藥物”來監管，造成一片混亂的局面;2012年1月10日，衛生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動，此前藥監局受理的10項干細胞新藥注冊申請全部被清零，干細胞藥物開發回到原點。

事情在2018年有了轉變。今年6月，國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。

對此，上述負責人表示，在行業集中度不斷集中的過程中，與之相伴的是行業加速洗牌，無資質、無技術的醫療機構和企業將被淘汰出局，真正具有技術和發展潛力的機構進一步凸顯，逐步成長為未來干細胞產業浪潮中的佼佼者，同時具有優秀上游干細胞存儲資源的企業，也將快速向中下游干細胞藥物研發和應用市場延伸，分享干細胞產業巨大市場。