我國作為全球最大原料藥生產和出口國之一，化學原料藥產量和營業收入呈穩態增長趨勢

據國家發展改革委價監競爭局統計，我國能生產的原料藥多達1500多種，總產量達百萬噸，出口量達60%以上，已然成為僅次于美國的世界第二大原料藥生產國家和最大的出口國家。近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇，原料藥的產量不斷增長。同時，歐美等國因生產成本及環保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量及藥政市場注冊認證能力的提升，原料藥企業大量加速向我國轉移，我國原料藥行業生產規模不斷增加。根據統計，2017年我國化學藥品原藥產量累計達347.8萬噸，同比增長1.6%。

圖1 2010-2017年中國化學藥品原藥產量統計

數據來源：國家統計局，火石創造整理

化學原料藥行業主營業務收入呈現平穩遞增態勢，從2012年的3289.72億元增長至2017年的5734.75億元，利潤總額為486.44億元，但利潤率仍保持在較低水平，2017年利潤率為8.48%。

圖2 2012-2017年我國化學原料藥行業收入及利潤統計

數據來源：工信部，火石創造整理

1.2 我國原料藥產業目前主要集中于大宗原料藥，在特色原料藥和專利藥原料藥方面存在巨大的發展空間

在化學制藥行業中，習慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類，不同類別的特點如下表所示。

表1 大宗原料藥、特色原料藥與專利藥原料藥的比較

(1) 大宗原料藥：產能過剩，價格低

大宗原料藥主要包括維生素、抗生素、激素等品種，其中維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥是行業投產和產能過剩最為集中的產品。目前國內原料藥生產企業已超8000家，但主要還是以生產技術含量較低的大宗原料藥為主。隨著供給側結構性改革的推進，我國大宗原料藥的生產將越來越集中，工藝也會進一步提升。可以預見，未來我國大宗原料藥的產能和產量將有所減少，供求關系趨于平衡，價格和利潤將逐漸恢復到較合理的區間，以往低價的時代將一去不復返，個別原料藥品種甚至存在失去價格競爭優勢而轉移到國外的可能。

(2) 特色原料藥：產能繼續擴容，目標鎖定專利到期原研藥

以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤也較豐厚，是我國近十年內發展較為活躍的原料藥板塊，曾經為華海藥業、創諾醫藥、江北藥業等企業的崛起立下了汗馬功勞。2016年，我國特色原料藥出口額達到35.3億美元，占原料藥的比重達13.8%。隨著近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將面臨專利到期，越來越多國內企業將目光聚焦于相應的特色原料藥，并提前開始了研發和生產準備工作，預計未來我國特色原料藥的生產和出口規模將繼續擴容和增長。

(3) 專利藥原料藥：我國CMO居全球前列，未來增速20%～30%

在醫藥行業全球化產能合作越來越緊密的大環境下，有些跨國藥企選擇放棄原先的全產業鏈模式，將重心轉移到市場運作上，研發、臨床、生產等環節通過外包來降低成本，專利原料藥應運而生。中國醫藥CMO市場近期都保持10%以上的增長速度。從市場結構來看，臨床期生產平均增速為9.5%，而商業化生產的市場平均增速將達18.7%。據估計，我國CMO市場規模已達50億美元左右，隨著MAH制度在我國的實施及進一步推行，有望促進國內藥品CMO產業爆發，未來還有望將以20%～30%的速度增長，其中專利原料藥占據較大比重。

1.3 原料藥產業集中度明顯，但企業地域和產品分布不均衡

根據火石創造數據庫數據統計顯示，目前我國擁有藥品原料藥生產資質的企業達2400家以上，據企業的地域分布顯示，原料藥企業分布最多的為江蘇和浙江，擁有300家以上企業;其次為山東、四川和湖北等地。而目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地，是國內化學原料藥和醫藥中間體產業最早和最大的集聚區。另外，隨著環保壓力的增大，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國北方原料藥基地顯雛形。

圖3 中國原料藥企業分布地圖

數據來源：火石數據庫，火石創造整理

如今我國不僅是世界上大型原料藥生產國和原料藥出口國，而且從產業集中度來看，產業集中度較為明顯。2017年藥素網發布的《原料藥品種及市場分析報告》顯示，原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區，以浙江、山東及河北為代表。在2017年原料藥出口企業TOP50榜單中，優勢企業的地域聚集性依然明顯，例如浙江的華海、普洛，河北的石藥集團，山東的新華制藥、新發藥業等，都位居不錯位次。而從全球范圍看，我國原料藥企業亦有不俗表現。據美國Transparent醫藥網站報道，2016年全球原料藥市場排名前十位的制藥公司，我國藥企占了6席。其中，浙江省藥企占了世界十大原料藥生產商的4席。

從產品結構來看，這些企業的品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。以青霉素工業鹽和維生素C為例，二者為我國化學原料藥的兩大戰略品種，同時也是產能嚴重過剩的代表。

表2 2017年原料藥出口前10強企業及出口的優勢原料藥

數據來源：醫保商會，火石創造整理

我國原料藥產業發展趨勢及機遇

2.1 環保嚴監管之下，助力原料藥產業不斷優化產品結構，實現產業升級，向高端原料藥發展轉型

近幾年關于環保的政策出臺加速。2012年國務院發布《重點流域水污染防治規劃》，要求加大醫藥等企業結構調整，關停高污染、高能耗的“低、小、散”企業。部分地區對醫藥企業排放廢水的化學需氧量以及氨氮排放量做出了限制。之后，水、大氣、土壤的監管逐步加強。2014年7月，《大氣污染防治行動計劃實施情況考核辦法實施細則》出臺，要求限制產能擴張，淘汰落后產能。

2015年1月，新環保法出臺，處罰方面增加行政拘留、查封扣押等強制性手段，另外排污實行許可管理制度，沒有排污許可證的不許排污。4月水十條接踵而至，原料藥制造被列為十大重點整治行業之一，需實施清潔化改造，新建、改建、擴建十大重點整治行業建設項目，實行主要污染物排放等量或減量置換;制藥(抗生素、維生素)行業實施綠色酶法生產技術改造;同時，水十條對工業排放污水進行分類，原料藥企業污水排放受到限制。

2016年，環境保護稅法出臺，此次將環保費改為環保稅，同時對于排放少的企業給予稅收減免。環保稅法增加了納稅人減排的稅收減免檔次，即納稅人排放應稅大氣污染物或者水污染物的濃度值低于規定標準百分之三十的，減按百分之七十五征收環保稅。環境保護十三五規劃中，要求原料藥制造業推進行業達標排放改造。

2017年，環保部發布《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案(征求意見稿)》，要求醫藥、農藥企業在冬季采暖季全部停產，實施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。

表3 近幾年醫藥制造業相關環保政策

資料來源：根據公開資料整理

環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能退出市場，提升了行業集中度，為原料藥生產企業帶來了一定機遇。同時，專家表示，原料藥企業需加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，提升污染處理能力，進而在未來發展中實現可持續發展，抓住結構性機遇。

2.2 原料藥DMF制度來襲，原料藥產業集中度將進一步提升

國家食品藥品監督管理總局發布的《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》，自公告發布之日起，各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

藥審中心將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺和數據庫，意味著國內原料藥DMF制度將有望逐步實施。DMF為歐美發達國家原料藥的主要管理方式，在DMF制度下原料藥企業可隨時向監管部門提交DMF備案文件，但監管部門不會對其進行技術審評，只有當有關藥品注冊引用了該原料藥DMF時，監管部門才會對該原料藥和制劑進行關聯，進行一并審評。

這意味著未來原料藥的藥品屬性將喪失，部分原料藥的壟斷權也將喪失，制劑企業將成為藥品的主要負責人，藥品制劑企業對選用原輔料藥的質量負責，因此在原輔料的選擇方面將更加謹慎，一些質量得不到保證的原輔料企業將逐步被淘汰，行業集中度將進一步提高。

2.3 新醫藥政策環境下，隨著我國研發實力的提升，創新藥獲批數量井噴，進一步加強了我國原料藥產業化的需求和速度

藥品審評慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，嚴重影響企業的研發效率和產業化進度。從2015年開始，國內醫藥政策發生了顛覆性的改革，國家藥監局出臺了一系列政策法規，包括優先審評、特殊審評、簡化審批程序等，助推了我國醫藥產業化的進程。

在一系列新藥研發政策的鼓勵下，中國的創新藥研發能力已經取得了很大提升。在此之前，我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，真正擁有創新藥的企業不多，據統計2008-2017年的十年間，由我國本土企業自主研發，后經CFDA批準上市的“中國1類”小分子化學藥物共13個;而在2018年，國內1類新藥共有10個品種在國內獲批上市。根據《2013-2018年新藥審評總結》報告顯示，從2013年至2018年新藥申請臨床的趨勢來看，近幾年來新藥申報呈逐年增長趨勢，2018年國產1類新藥申報達225個品種，創下10年之最，隨著審評審批的提速，中國創新藥獲批數量即將迎來井噴之年。

圖4 2013年-2018年我國新藥申報臨床情況分析

數據來源：火石數據庫