創新藥物指的是企業或研究機構獨創，具備新型化學結構以及新的治療用途，并具備自主知識產權專利的藥物，針對特定疾病療效顯著，提升治療率，延長患者存活期。

創新藥研發難度大，投入高，而一旦獲得成功，不僅能給原研藥企帶來巨大的利潤，更能推動人類壽命和生活質量的提升;不僅推動經濟發展，更推動了人類社會的進步，堪稱醫藥工業皇冠上的明珠。

現代創新藥，從分子結構來看，可以分為小分子藥和大分子生物藥;從研發方式來看，可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發等;從作用機理來說，可以分為靶點治療、免疫療法等。綜合創新程度和最終效用，國際慣例一般將創新藥分為了首創新藥和仿制創新藥兩類，其中首創新藥主要指的是FIC藥物，而仿制創新藥則包括了me-too、me-better、bestinclass等數種藥物。

FIC藥物指的是醫藥公司基于最新疾病學研究的重要突破，找到一些候選靶點，從無到有逐步合成候選化合物，通過反復試驗篩選，最終發現既滿足治療效果又滿足人體安全性要求的藥物。其研究過程可謂大海撈針，投入大，失敗率高，但是一旦成功會是藥物治療領域的重大突破，收益也十分巨大，研發投入幾十億美元的重磅新藥一般都是此類型。

ME-TOO、ME-BETTER、BESTINCLASS類藥物指的是醫藥公司根據公開的FIC藥物信息，充分研究其分子結構以及化學特性，在其原有結構上進行合理修改，得到一個分子結構和FIC藥物不同，但是藥效近似的藥物。由于是在已經研究出來的FIC藥物基礎上進行修改，研發風險大大降低，但是依然需要通過大量反復地臨床試驗，研發費用依舊較高，在國內一般會是幾億至十億元的量級。根據最終藥物實際療效的優劣程度，依次分為BESTINCLASS、ME-BETTER、ME-TOO等多種類型。這些藥物面臨的市場競爭一般比FIC類藥物要大得多。

中國的制藥工業從仿制藥起家，隨著政策和時代的變化，從品牌仿制藥逐步朝創新藥方向進行演進。嚴格意義上來說，中國很長一段時間國產創新藥幾乎是空白，但是中國的醫藥行業長期以來一直在努力創新，在薄弱的基礎上不斷發展，從法規政策和行業發展特點的角度。

當前國內的創新藥市場份額占比和發達國家相比差距十倍，主要由于醫保對于創新藥的支持力度不夠，以及受到藥占比考核等政策的制約。近年隨著國內醫療改革的不斷推進，各種限制因素逐步改善，將從需求側不斷提升國內創新藥的需求，提升市場份額占比。

國內藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫保收入增速下降，國內藥品銷售額的增速也逐步從兩位數下降到個位數。

而當前國內藥品銷售中，創新藥尤其是國產創新藥占比非常低。由于當年國產創新藥的銷量不到百億量級，因此可以估算國產創新藥占總體藥品市場比例僅在1%左右。因此，參照國外市場，即便假設國內藥品市場的銷售總額保持不變，國內創新藥也有十倍的市場空間。