體外診斷產品研發中心項目 

1、項目基本情況 

體外診斷產品研發中心項目主要升級建設免疫診斷試劑研發平臺、微生物檢測試劑研發平臺、分子診斷試劑研發平臺、關鍵生物活材（抗原抗體等）研發平臺、生產工藝研發平臺、產品驗證研究平臺、系統集成研究平臺、應用技術研究平臺等八大技術平臺。

項目將升級建設60個功能實驗室，力爭建設成為具有國際先進水平的體外診斷試劑研發中心，并開展支撐企業中長期發展需要的技術創新工作，組織專業人員對關鍵技術工藝進行攻關，解決免疫診斷技術、微生物檢測技術、膠體金檢測技術、分子診斷技術、抗原和抗體制備技術、試劑儀器配合等問題的關鍵環節和工藝難題，保證所開發的產品具有更好的靈敏度、特異性、準確性、精密性和穩定性，進一步提升公司產品的質量。

本項目的實施，將全面提升公司產品研發的效率、廣度及深度，提高公司的技術創新能力，實現體外診斷試劑關鍵技術和工藝的突破，實現產品變異控制瓶頸的突破，提高公司體外診斷試劑產品的穩定性。本項目由安圖生物實施。

2、項目主要投資計劃 

本項目建設期3年，總投資金額83,466.22萬元，使用募集資金投入83,300.03萬元，

3、項目建設的必要性 

（1）提升行業整體競爭力和安全性 

跨國企業集團在我國體外診斷的高端市場中占據相對壟斷地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優勢，尤其在國內三級醫院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產同類產品高。國產試劑主要集中在技術含量低、產品附加值低的生化試劑方面，而發展較快、市場空間廣闊的免疫診斷試劑市場則大部分被進口試劑所壟斷，國產免疫診斷試劑只在基層醫療機構占據一定的優勢。我國微生物檢測市場尚屬于起步發展階段，近年來市場規模增長迅速，目前高端市場仍被國際巨頭壟斷。

分子診斷市場在國內剛剛起步，絕大部分市場份額都掌握在進口廠家。2017年5月，國家科技部辦公廳發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》指出，體外診斷類是重點推進的五大類重大開發產品之一，需加快新型產品開發，引領科技創新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

本項目升級建設研發中心，涵蓋免疫、微生物、分子等全面的產品研發平臺，力爭未來8年內實現新增注冊證300個以上的發展目標，到2028年，擁有涵蓋免疫診斷、微生物檢測、分子檢測和生化檢測等系列共計800余個產品注冊證，部分產品達到國際先進水平。本項目的順利實施，將進一步提升我國體外診斷產業的整體競爭力和行業安全性。

（2）豐富產品技術儲備，鞏固公司競爭優勢 

公司所處體外診斷行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。該行業技術迭代升級快，公司為保持競爭優勢，需要不斷開發新產品以保持梯度合理的產品結構。不斷加大研發投入提升公司的研發創新實力，也是提升產品附加值、增強公司核心競爭力、保障公司可持續發展及領先地位、保持主要產品和新產品技術優勢的必要條件。

本項目將通過升級建設技術研發平臺，引進先進的研發設備，改善研發中心的軟硬件環境，提高公司在體外診斷技術研究及新產品開發方面的技術創新能力。本項目建設完成后，公司將升級建設八大技術平臺，實現免疫、生化、微生物和分子診斷的多元化、規模化發展戰略，并進一步向產業鏈上游核心原料領域拓展，使得公司診斷試劑產品的種類更加齊全，基本覆蓋我國臨床醫學檢驗所需的診斷試劑產品，不斷壯大公司的生產規模，提高公司的規模效益。項目的實施將進一步提高公司的技術創新能力，增強公司的核心競爭力。

4、項目建設的可行性 

（1）行業持續受政策鼓勵，符合當前醫療體制改革方向 

體外診斷行業屬于國家重點鼓勵發展的行業，近年來國家密集出臺一系列產業政策支持體外診斷行業的發展，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代。2016年以來，國務院、發改委、科技部、衛健委相繼出臺《“健康中國2030”規劃綱要》、《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》等，不僅進一步明確高端醫療設備市場國產化率要大幅提高，鼓勵進口替代，同時重點推進體外診斷產品的自動化、智能化，引領體外診斷行業向高端化發展，形成具有市場競爭力的自主品牌。

2019年，國家衛健委發布《社區衛生服務中心服務能力評價指南（2019年版）》等文件，明確社區醫院必須設置醫學檢驗科（化驗室），在審批、設立標準、人力資源、定價、醫保等方面放開約束，促進基層診所的快速發展，此政策的推廣和實施將有利于繼續引導醫療資源向基層下沉，加大對基層的資源投入。國家產業政策的大力支持，為我國體外診斷產業的發展創造了良好的外部環境，是我國體外診斷行業長期可持續發展的重要助力。

（2）研發團隊專業素質高，技術積累深厚 

經過多年的發展，公司已建立一支高素質的研發隊伍，截至2020年3月31日，公司擁有研發人員1,199人，占員工總數的31.31%，本科及以上學歷研發技術人員占比為86.74%，已成為業內研發人員較多，新產品上市活躍的企業之一。

公司通過不斷地探索形成一套行之有效的技術創新機制，包括研發項目管理系統、研發人員績效考核體系、研發人員任職晉升制度、研發人員獎勵懲罰制度等，使企業的研發工作嚴謹高效，保證公司技術工藝水平不斷地及時更新。此外，公司高度重視對研發創新的投入，2017年-2019年研發投入分別為14,764.45萬元、21,668.47萬元、31,190.63萬元，占當期營業收入的比重分別為10.54%、11.23%、11.64%，持續的研發高投入使公司源源不斷的技術創新得到了保障。

公司在多項關鍵技術上已形成了自身的技術積累與研發經驗，截至2020年3月31日，公司已獲專利429項（包含國際專利34項），獲得產品注冊（備案）證書495項，并取得了285項產品的歐盟CE認證。公司先后承擔國家項目10項，省級項目13項，市區級項目23項，完成科學技術成果鑒定（評價）10項，已全面參與75項行業標準制定。

近年來，公司還與國內多所院校及國際多家公司建立了戰略合作關系，并承擔了多個國家、省、市的科技攻關項目，是免疫檢測自動化國家地方聯合工程實驗室依托單位、河南省級企業技術中心、河南免疫診斷試劑工程技術研究中心、河南省高新技術企業和鄭州市產學研基地。公司在體外診斷領域集聚了一定的技術研發力量，取得了較為豐富的經驗成果，保障了本項目的順利實施。

5、項目的經濟效益 

本項目擬升級建設免疫診斷試劑研發平臺、微生物檢測試劑研發平臺、分子診斷試劑研發平臺、關鍵生物活材（抗原抗體等）研發平臺、生產工藝研發平臺、產品驗證研究平臺、系統集成研究平臺、應用技術研究平臺等八大技術平臺，項目建成后可提升公司產品研發的效率、廣度及深度，提高公司技術創新能力及體外診斷試劑的穩定性，但因不直接產生效益，故不單獨進行經濟效益測算。