微生物診斷試劑市場(chǎng)應(yīng)用情況

體外診斷(( In Vitro Diagnostics，簡(jiǎn)稱IVD)是指在人體之外，對(duì)取自人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，從而獲得診斷信息，包括了儀器和試劑兩個(gè)不可分割的部分，其中前者具有一定的使用年限，約占體外診斷產(chǎn)值的30%，試劑為消耗品，和檢測(cè)的次數(shù)相關(guān)，約占體外診斷產(chǎn)值的70%。在現(xiàn)代醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷是醫(yī)療過程一個(gè)基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，僅約占全球醫(yī)療總費(fèi)用的1%左右，但目前全球三分之二的醫(yī)療決策是基于診斷信息，因此體外診斷又被形象稱為“醫(yī)生的眼睛”。隨著人們醫(yī)療水平以及技術(shù)進(jìn)步，體外診斷還在人體健康狀況評(píng)估、疾病預(yù)防、愈后判斷、個(gè)性化用藥指導(dǎo)以及遺傳性預(yù)測(cè)等方面發(fā)揮重要作用。

目前最常用的分類方法是根據(jù)檢測(cè)原理和方法，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液診斷、微生物診斷五大類，而按照診斷儀器和制劑是否分離，這五類體外診斷又可細(xì)分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)，其中封閉式系統(tǒng)通常儀器和試劑由同一家廠商提供，試劑和儀器存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，而開放式系統(tǒng)儀器和試劑可由不同廠商提供。

微生物診斷通過病原學(xué)診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預(yù)防、診斷、治療和療效觀察提供依據(jù)，微生物診斷側(cè)重對(duì)樣本中微生物的檢測(cè)，目前該行業(yè)自動(dòng)化水平逐步提升。

微生物診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模

根據(jù)不同微生物的特點(diǎn)和診斷方法的要求,目前微生物的快速診斷主要有3 種策略：

(1)樣品的直接檢測(cè), 例如PCR 檢測(cè), 其中熒光定量PCR是較快的一種方法;

(2)檢測(cè)前經(jīng)過較短時(shí)間的菌體富集,與傳統(tǒng)的培養(yǎng)鑒定相比獲得結(jié)果的速度更快;

(3)分離培養(yǎng)后的快速鑒定。針對(duì)rRNA的肽核酸探針已經(jīng)成功應(yīng)用于以上3種方式的診斷, 由于肽核酸與核酸結(jié)合的高特異性和敏感性等特點(diǎn), 在此基礎(chǔ)上已經(jīng)發(fā)展了多種形式的檢測(cè)模式, 如基于顯微鏡載玻片的熒光原位雜交、基于濾膜的熒光原位雜交、化學(xué)發(fā)光原位雜交、液雜交、淬滅劑標(biāo)記的肽核酸(Q-PNA) PCR 等技術(shù)。隨著多態(tài)性微生物分類學(xué)及生物信息學(xué)的發(fā)展, 兩者共同推進(jìn)了微生物快速診斷技術(shù)的飛速發(fā)展。

據(jù)統(tǒng)計(jì)近年來我國(guó)微生物診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占體外診斷產(chǎn)業(yè)比重維持在3-5%之間

微生物診斷試劑市場(chǎng)企業(yè)格局

我國(guó)微生物學(xué)診斷領(lǐng)域起步較晚，受制于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)和機(jī)電一體化應(yīng)用落后于國(guó)際水平，國(guó)內(nèi)微生物學(xué)診斷發(fā)展一直比較緩慢，培養(yǎng)基種類不多，需求基本要依賴進(jìn)口滿足。我國(guó)微生物學(xué)診斷與國(guó)際水平差距較大。鑒于此，未來我國(guó)微生物診斷的發(fā)展將是引進(jìn)消化與自主研發(fā)并舉，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、流水線的操作。

微生物診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

隨著產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的進(jìn)步以及下游應(yīng)用市場(chǎng)的擴(kuò)展，預(yù)計(jì)到2022年我國(guó)微生物診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30.7億元，未來幾年行業(yè)規(guī)模年均增速在15%左右。