曾被譽(yù)為“我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑走到了十字路口。

在醫(yī)藥研究者看來(lái)，中藥注射劑的出現(xiàn)嚴(yán)重顛覆了臨床用藥的基本原則：“能口服不注射，能肌注不靜注”，加之普遍存在的原料工藝不過(guò)關(guān)、給藥方式不合理、劑量大、濃度高、時(shí)間長(zhǎng)等諸多問(wèn)題，中藥注射劑的不良反應(yīng)高發(fā)成了不可避免的結(jié)果。“百分之八九十都沒(méi)有做過(guò)符合現(xiàn)行法規(guī)要求的藥理、臨床、安全性評(píng)價(jià)研究。”北京一家知名投行醫(yī)藥分析師王奕(化名)說(shuō)。

事實(shí)上，中藥注射劑是我國(guó)特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡注射劑，以防治流感。到上世紀(jì)六七十年代，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中醫(yī)藥，中藥注射劑進(jìn)入快速發(fā)展期，達(dá)一千多種。經(jīng)過(guò)歷次藥政管理與標(biāo)準(zhǔn)提高后，不少品種已被淘汰。目前，經(jīng)國(guó)家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)使用的中藥注射劑有一百多種。

“中藥竟然出現(xiàn)了靜脈制劑!但是靜脈給藥，西醫(yī)沒(méi)說(shuō)過(guò)可以這樣打，中醫(yī)理論里也沒(méi)說(shuō)可以打。誰(shuí)教我們這樣注射呢?”2017年9月，一位中國(guó)工程院院士、醫(yī)學(xué)專家在數(shù)百人參與的醫(yī)藥研發(fā)大會(huì)上演講，質(zhì)疑中藥注射劑的合理性。

按照《中國(guó)藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的注射用制劑。

吳湞表示，在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。浙江省麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生謝雅清等曾在2011年一篇論文中，調(diào)查分析了30份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)其中僅有4份具體描述了臨床試驗(yàn)。

中藥注射劑的不良反應(yīng)歷年來(lái)飽受爭(zhēng)議，其安全性問(wèn)題也一度成為輿論焦點(diǎn)。

那么，中藥注射劑本身是否安全呢?

有專業(yè)人士認(rèn)為，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數(shù)，如果通過(guò)靜脈注射，必然存在安全隱患。

針對(duì)此問(wèn)題，不少專家也發(fā)表過(guò)不同的看法。

知名藥師冀連梅此前曾發(fā)文表示：“注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山醫(yī)院中藥臨床藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科帶頭人梅全喜教授，此前在接受媒體采訪時(shí)表示，“不應(yīng)該對(duì)中藥注射劑感到過(guò)度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應(yīng)都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當(dāng)，可以做到預(yù)防和避免中藥注射劑不良反應(yīng)的出現(xiàn)。”

無(wú)論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來(lái)，某些中藥注射劑在臨床確實(shí)有其獨(dú)特價(jià)值。“諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學(xué)藥品并無(wú)太好的解決方案，因此，該產(chǎn)品的使用范圍多集中在高等級(jí)的二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院，其臨床價(jià)值有著較為廣泛的認(rèn)可度。”王奕說(shuō)，他曾持續(xù)跟蹤調(diào)研我國(guó)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)。

“有些好的中藥注射劑用對(duì)癥的話，真是能救命的!”廣東省中醫(yī)院新藥開(kāi)發(fā)辦公室主任陳更新舉例，比如一些病人虛脫(休克)搶救時(shí)，用上參附注射液很快就能轉(zhuǎn)危為安，還有丹參、清開(kāi)靈、魚(yú)腥草注射液，以及一些抗腫瘤的中藥注射劑，只要用對(duì)癥的都是很有效的。如果這些撇下不用，反而是患者的損失。在他看來(lái)，談中藥注射劑應(yīng)該談如何加強(qiáng)監(jiān)管、未來(lái)如何發(fā)展，而不是一刀切直接槍斃。

再評(píng)價(jià)，需標(biāo)準(zhǔn)

2017年新版醫(yī)保目錄中，國(guó)家對(duì)39個(gè)中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報(bào)銷使用范圍限制，其中26個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，顯示了國(guó)家對(duì)這一領(lǐng)域的高度關(guān)注和監(jiān)管收緊。

但這將會(huì)是一項(xiàng)任重道遠(yuǎn)的工程。吳湞透露，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┏煞植幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰，所以再評(píng)價(jià)的方法和化學(xué)藥品注射劑有所區(qū)別，且需要更多時(shí)間，“設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年”。