量的積累達到一定程度必然轉向質的提升。推動高質量發展，是當前和今后一個時期確定中藥材事業發展思路的根本要求。準確把握時機促成質變，中藥材事業就能實現新的發展和飛躍。
這是一個與時俱進的規范，對中藥產業發展具有劃時代意義，將給中藥材種植行業提供很好的引導，助力中藥材質量實現大的提升。

7月23日，國家市場監督管理總局發布《中藥材生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿)》（以下簡稱“征求意見稿”），向社會公開征求意見。

征求意見稿與2002年6月1日起實施的《中藥材生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱“《規范（試行）》”）相比，增加了4章89條。“征求意見稿貫穿高標準、嚴要求的思路，兼顧中藥材生產的現實情況和當前生產技術水平。” 征求意見稿起草說明指出。

強化監管勢在必行

“中醫藥學凝聚著深邃的哲學智慧和中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。”習近平總書記曾在多個場合對中醫藥給予高度評價。

中醫藥是中華文明的重要載體，在我國衛生健康事業中發揮著獨特作用。黨的十八大以來，在國家政策的支持下，中醫藥事業迎來了發展的春天。

過去7年間，我國中醫藥大健康產業的市場規模一直保持兩位數的高速增長，2017年達到1.75萬億元，同比增長21.1%。根據國務院新聞辦發布的《中國的中醫藥》白皮書，至2020年，我國中醫藥大健康產業將突破3萬億元，年均復合增長率將保持在20%。

但與中藥產業規模的快速發展相比，中藥材質量管理仍有差距。

近年來，中藥飲片質量安全的警鐘不斷敲響。在2018年4月26日國家藥品監督管理局局長焦紅主持召開的“中藥飲片監管工作座談會”上，與會專家指出，當前中藥飲片質量仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規范、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。

中國中醫科學院常務副院長、中國工程院院士黃璐琦坦言：“由于中藥材生產、流通等方面存在的問題，中藥材產業在2018年及以后一段時間面臨嚴峻挑戰。”

中國中藥協會中藥材市場專業委員會秘書長周洵也向記者表達了同樣的擔憂：“目前中藥材種植和初加工環節仍然以傳統作坊式加工為主，呈現‘小散亂’格局，嚴重影響中藥材的質量安全。”

“解決中藥材質量面臨的問題，強化監管勢在必行。” 周洵指出，要從中藥材源頭抓起，督促企業履行主體責任，規范產地初加工，建立中藥材流通追溯體系，強化中藥材質量控制。

征求意見稿借鑒了GMP思路和世界各國、世衛組織GACP（藥用植物種植采集管理規范指南）等好的做法，對影響中藥材質量的各環節，如產地和地塊的選擇、種子種苗的選擇等，進行了細化和明確規定，突出了關鍵環節的管、控、防、禁、建，并首次明確提出對中藥材生產全過程實行可追溯要求。

“修訂后的征求意見稿具有更強的可操作性，可為中藥材種植行業樹立質量管理標桿。” 中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌說。

新規范定義高標準

質量安全是中藥材產業健康發展的關鍵。

《規范（試行）》試行16年來，對中藥材生產質量整體要求偏低，修訂后，高標準嚴要求貫穿整個征求意見稿，特別是重大質量環節。

征求意見稿明確要求，中藥材生產基地一般應當選址于傳統道地產區，在非傳統道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性；鼓勵企業開展中藥材優良品種選育，但禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種，如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、人工誘變（包括物理、化學、太空誘變等）品種和其它生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控；農藥使用應當符合國家有關規定；優先選用高效、低毒生物農藥；盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥……

“按照征求意見稿的要求，大力推行中藥材規范化、標準化、科學化栽培種植，使中藥材達到安全有效、質量穩定可控，對滿足國內外市場對中藥材‘品種與內在質量穩定、道地產地穩定、種植生產規范、可持續供應’的要求具有非常重要的意義。”康美藥業質量總監姜濤說。

而在于志斌看來，征求意見稿提出的要求標準較高，可能會出現規范落地難問題。“短時間內能夠達到標準、完成備案管理的企業可能很少。” 于志斌不無擔心地說。

周洵則認為，高標準將推動中藥產業向精細化方向發展。未來一段時間，一批專門從事中藥材種植和初加工的中藥企業會順勢而生。同時，征求意見稿落地實施，也將激發更多的中成藥生產企業涉足中藥材種植和初加工領域。

漢廣集團已率先嘗試。“他們從中藥材初加工入手，通過‘前端指導農戶種植+后端利用產地直通車直接將中藥材送到用戶手中’的方式，減少中藥材流通環節，確保中藥材質量安全。”周洵說。

企業落實主體責任

企業是確保中藥材質量安全的第一責任人。

征求意見稿提出，企業應先制定中藥材生產的技術規程和中藥材企業內控質量標準，并詳細界定了需要制定哪些技術規程和質量標準，需要包含哪些內容等，并對技術規程與操作規程做了明確的區分和界定。

面對呼之欲出的“企業標準前置”，中藥材企業應該怎么做？

“優質中藥材是企業自覺自律生產出來的，而不是監管部門監督出來的。”姜濤認為，企業應自覺做好中藥材質量管理工作。

姜濤介紹，康美藥業通過推進GAP種植基地建設，以“企業+基地+農戶”的規范化種植和經營管理模式，嚴控中藥材種植和初加工環節質量安全。同時，搭建了“康美藥業優質中藥材種源中心”，從源頭提高中藥材質量安全水平。

“神威藥業將嚴格按照GAP要求，制定相關的文件制度，對中藥材種植各環節進行質量風險評估，搭建風險控制體系，提高中藥材質量安全水平。”神威藥業質保部總監李英麗介紹，神威藥業還將發揮信息化技術優勢，建立監控系統，確保中藥材在種植和初加工環節發生的任何變更都被監控和追溯，并定期開展自檢。

國藥集團馮了性（佛山）藥材飲片有限公司常務副總經理陳偉民認為，“確保中藥材質量安全應意識先行”。企業負責人應樹立質量意識，時刻把藥品的質量安全放在企業發展的第一位。只有具備質量安全意識，才會有質量安全行為，才能生產出質量安全的中藥材。他表示，公司始終將質量意識作為企業的最高意識，將質量安全意識傳遞給每一位員工，使人人都有質量安全意識，確保生產出質量過硬的產品。（記者 申楊）