2023年體外診斷(IVD)行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析
市場規(guī)模
2022年中國IVD市場規(guī)模達(dá)到1700億元人民幣，與2021年1300億元人民幣的市場規(guī)模相比，增速超過30%，國產(chǎn)產(chǎn)品占比超60%。如果加上出口產(chǎn)品銷售額并統(tǒng)計(jì)原料、配件及耗材的銷售額，估算2022年中國IVD整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到2800億元人民幣。2022年的市場增長主要受到新冠疫情的影響，導(dǎo)致分子診斷和POCT等領(lǐng)域的需求激增。預(yù)計(jì)2023年行業(yè)規(guī)模總體出現(xiàn)下降，去除新冠業(yè)務(wù)的影響，常規(guī)業(yè)務(wù)的增長率在10%左右。2023-2029年中國IVD市場規(guī)模的年均復(fù)合增長率將達(dá)到14.6%，到2029年市場規(guī)模將達(dá)到4300億元人民幣。
市場結(jié)構(gòu)
按照技術(shù)路徑劃分，中國IVD市場主要由生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液分析、POCT、凝血、血糖、尿液分析等細(xì)分領(lǐng)域組成。其中，免疫診斷和分子診斷為主要市場，占比超過50%。生化診斷作為傳統(tǒng)的IVD技術(shù)，市場份額占比在逐漸下降。POCT作為新興的IVD技術(shù)，受到新冠疫情的刺激，市場份額占比大幅提升，預(yù)計(jì)未來仍有較大的增長空間。其他細(xì)分領(lǐng)域的市場份額占比相對穩(wěn)定，但也存在不同的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
按照應(yīng)用場景劃分，中國IVD市場主要由醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、科研單位、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等終端用戶組成。其中，醫(yī)院是最大的終端用戶，占比超過70%。體檢機(jī)構(gòu)是第二大終端用戶，占比約15%。科研單位和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的占比較低，但也有較快的發(fā)展速度。隨著醫(yī)療體制的改革、醫(yī)療資源的下沉、醫(yī)療服務(wù)的多樣化，IVD市場的終端用戶結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化，不同類型的終端用戶對IVD產(chǎn)品的需求和偏好也將有所差異。
產(chǎn)業(yè)鏈分布
按照產(chǎn)業(yè)鏈分布來看，IVD行業(yè)的上游原材料有蛋白、抗體、抗原、分子診斷酶、一次性塑料管等，中游制造分為IVD儀器設(shè)備、IVD試劑盒，下游應(yīng)用端為醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、科研單位等。這里需要特別指出的是，IVD試劑上游的核心原材料處于嚴(yán)重的“卡脖子”狀態(tài)，核心材料基本被跨國企業(yè)所壟斷，如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料，Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等。而國內(nèi)以試劑原料作為主營業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，但目前市占率較低。其余IVD的上市公司也逐漸開始去探索原料的開發(fā)，如安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、熱景生物等都成立了獨(dú)立的原料研發(fā)部門或公司，進(jìn)行抗體抗原、微球磁珠等原材料的開發(fā)。
IVD儀器領(lǐng)域，比較成熟的儀器，如生化儀，儀器基本處于開放狀態(tài)，國產(chǎn)廠家的試劑只要去適配市面上現(xiàn)有的儀器（日立、貝克曼、邁瑞、東芝等），不需要進(jìn)行儀器研發(fā)。高端的儀器領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光儀儀器，為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性，基本上采用試劑與儀器一體化的封閉體系，由廠家自行研發(fā)或采用OEM代工模式，目前各廠家的儀器都是非標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)，沒有較為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。此外，由于IVD的儀器是多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，整合了高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)和生物學(xué)等多種學(xué)科，開發(fā)難度較大，周期較長，只有大型的IVD頭部企業(yè)（如：邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)、邁克等）才有實(shí)力去開發(fā)與試劑相應(yīng)的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開發(fā)主要分布在小型或自動(dòng)化程度較低的POCT儀器。
IVD試劑盒診斷技術(shù)，按照IVD細(xì)分領(lǐng)域劃分，不同的診斷技術(shù)往往對應(yīng)不同的試劑盒，檢測的指標(biāo)和應(yīng)用領(lǐng)域也不同。作為最傳統(tǒng)的生化診斷，常常應(yīng)用于醫(yī)院常規(guī)檢測。作為市場份額占比最大的免疫診斷和分子診斷，檢測領(lǐng)域多，包含術(shù)前八項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物、傳染病監(jiān)測、基因檢測等。其他細(xì)分領(lǐng)域包括血液分析、凝血、血糖、尿液分析等，不同的細(xì)分領(lǐng)域涉及不同的技術(shù)，如干化學(xué)、光度法、電極法、比色法、熒光法、電化學(xué)發(fā)光法等，檢測的指標(biāo)和應(yīng)用領(lǐng)域也不同，如血常規(guī)、凝血功能、糖尿病、腎功能、尿常規(guī)等。不同的細(xì)分領(lǐng)域有不同的市場規(guī)模、增長速度、競爭格局和發(fā)展趨勢，需要根據(jù)具體的情況進(jìn)行分析。
競爭格局
中國IVD行業(yè)的競爭格局呈現(xiàn)出多元化的特征，不同的細(xì)分領(lǐng)域有不同的競爭者，包括跨國公司、國內(nèi)上市公司、國內(nèi)非上市公司等。跨國公司在高端市場占據(jù)優(yōu)勢，國內(nèi)上市公司在中低端市場有較強(qiáng)的競爭力，國內(nèi)非上市公司在特定的細(xì)分領(lǐng)域有一定的市場份額。2022年中國IVD行業(yè)的市場集中度較低，前十大企業(yè)的市場份額合計(jì)僅為28.6%，其中跨國公司占比為13.8%，國內(nèi)上市公司占比為11.4%，國內(nèi)非上市公司占比為3.4%。
跨國公司在中國IVD市場的主要競爭者有羅氏、西門子、貝克曼、雅培、丹納赫、生物梅里埃等，這些公司在全球IVD市場也占據(jù)著領(lǐng)先的地位。跨國公司在中國IVD市場的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新能力、品牌影響力、渠道資源、客戶忠誠度等方面，尤其在高端市場，如分子診斷、流水線、質(zhì)譜等領(lǐng)域，跨國公司的市場占有率遠(yuǎn)高于國內(nèi)公司。跨國公司在中國IVD市場的挑戰(zhàn)主要來自于國內(nèi)公司的國產(chǎn)替代、政策的調(diào)整、市場的下沉等方面，跨國公司需要不斷適應(yīng)中國市場的變化，加強(qiáng)本土化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等能力，提高產(chǎn)品的性價(jià)比和服務(wù)的質(zhì)量。
國內(nèi)上市公司在中國IVD市場的主要競爭者有邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、達(dá)安基因、科華生物、圣湘生物、熱景生物、天晟新材、華蘭生物等，這些公司在國內(nèi)IVD市場也占據(jù)著重要的地位。國內(nèi)上市公司在中國IVD市場的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在成本控制能力、市場拓展能力、產(chǎn)品適應(yīng)性、政策支持等方面，尤其在中低端市場，如生化診斷、免疫診斷、POCT等領(lǐng)域，國內(nèi)上市公司的市場占有率遠(yuǎn)高于跨國公司。國內(nèi)上市公司在中國IVD市場的挑戰(zhàn)主要來自于技術(shù)創(chuàng)新的不足、品牌影響力的不強(qiáng)、渠道資源的不足、客戶忠誠度的不高等方面，國內(nèi)上市公司需要不斷加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，增強(qiáng)品牌的知名度和美譽(yù)度，拓展渠道的覆蓋和深度，提升客戶的滿意度和忠誠度。
國內(nèi)非上市公司在中國IVD市場的主要競爭者有菲鵬生物、邁克生物、天隆科技、諾唯贊、博普生物、銳賽科技、華大基因、華大智造、華大樂普等，這些公司在國內(nèi)IVD市場的某些細(xì)分領(lǐng)域有一定的市場份額。國內(nèi)非上市公司在中國IVD市場的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在創(chuàng)新能力、靈活性、專注性等方面，尤其在一些新興的或者細(xì)分的領(lǐng)域，如原料、質(zhì)譜、基因檢測等領(lǐng)域，國內(nèi)非上市公司有一定的技術(shù)優(yōu)勢和市場機(jī)會(huì)。國內(nèi)非上市公司在中國IVD市場的挑戰(zhàn)主要來自于規(guī)模的不大、資金的不足、管理的不規(guī)范、競爭的激烈等方面，國內(nèi)非上市公司需要不斷擴(kuò)大規(guī)模，增加資金，規(guī)范管理，提升競爭力。
發(fā)展趨勢
中國IVD行業(yè)的發(fā)展趨勢主要受到以下幾個(gè)方面的影響：
- 醫(yī)療需求的增長：隨著我國人口老齡化、慢性病的增多、健康意識的提高等因素，醫(yī)療需求將持續(xù)增長，尤其是對于預(yù)防、早期診斷、個(gè)性化治療等方面的需求，這將推動(dòng)IVD行業(yè)的發(fā)展。
- 醫(yī)療改革的深化：隨著我國醫(yī)療改革的深化，醫(yī)療資源的下沉、醫(yī)療服務(wù)的多樣化、醫(yī)療質(zhì)量的提高等方面將促進(jìn)IVD行業(yè)的發(fā)展，尤其是對于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等終端用戶的需求，這將帶動(dòng)IVD行業(yè)的下沉和多元化。
- 醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步：隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，IVD行業(yè)的技術(shù)水平、產(chǎn)品性能、檢測范圍、檢測速度等方面將不斷提高，尤其是對于分子診斷、POCT、質(zhì)譜、流水線等高端技術(shù)的應(yīng)用，這將提升IVD行業(yè)的技術(shù)含量和附加值。
綜上所述，中國IVD行業(yè)的發(fā)展前景廣闊，但也面臨著諸多挑戰(zhàn)，需要各個(gè)行業(yè)參與者不斷創(chuàng)新、合作、競爭，共同推動(dòng)IVD行業(yè)的健康發(fā)展。
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