醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。

醫療器械產業伴隨人類健康需求增長而不斷發展，被譽為朝陽產業，是全球發達國家競相爭奪的領域。

在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到 40%多，歐洲占 30%左 右，日本占 15%-18%，中國僅占 2%。中國醫療器械行業同發達國家相比雖然 存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界矚目。

隨著經濟發展、人口增長、社會老齡化程度提高以及人們保健意識不斷增強，全球醫療器械市場需求持續增長，醫療器械行業已成為當今世界發展最快的行業之一。

目前，發達國家醫療器械已經成為生物醫藥整體產業的重要力量，而在我國這一比例僅占兩成，展望未來國內的醫療器械市場仍有巨大的發展空間。雖然我國的藥監部門在很長一段時間內對市場采取重藥品、輕器械的監管政策，但在新醫改的背景下，“以藥養醫”體制正在被糾正，醫療服務和醫療器械行業將迎來快速發展階段。

長期以來，由于我國醫療器械行業缺乏監管，因此市場無序競爭嚴重。《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》運用“有收有放”的手段，一方面，強化過程監管和日常監管，突出生產經營企業和使用單位的質量控制、安全管理等責任，對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。

另一方面，進一步促進政府職能轉變，鼓勵企業創新，開發更多優質產品，使醫療器械行業除了市場規模的正常成長之外，把握住進口替代化和升級改造這兩大機遇，加快戰略規劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發展。

日前，國務院印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，對到2020年的戰略性新興產業發展做出部署。

該規劃提出，要在“十三五”期間加快發展新一代信息技術、高端制造、生物、綠色低碳和數字創意五大戰略性新興產業領域，形成5個產值規模10萬億元級的國家產業發展新支柱。

其中，生物產業到2020年規模要達到8—10萬億元，而該產業發展的重點內容之一就是醫療器械方面。

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。

互聯網醫療+智能設備：大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。