醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，因而是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門檻較高。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)伴隨人類健康需求增長(zhǎng)而不斷發(fā)展，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是全球發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額中，美國(guó)占到 40%多，歐洲占 30%左 右，日本占 15%-18%，中國(guó)僅占 2%。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然 存在差距，但是中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界矚目。

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)已成為當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。

目前，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械已經(jīng)成為生物醫(yī)藥整體產(chǎn)業(yè)的重要力量，而在我國(guó)這一比例僅占兩成，展望未來國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有巨大的發(fā)展空間。雖然我國(guó)的藥監(jiān)部門在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)對(duì)市場(chǎng)采取重藥品、輕器械的監(jiān)管政策，但在新醫(yī)改的背景下，“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制正在被糾正，醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械行業(yè)將迎來快速發(fā)展階段。

長(zhǎng)期以來，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》運(yùn)用“有收有放”的手段，一方面，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，對(duì)違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

另一方面，進(jìn)一步促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，使醫(yī)療器械行業(yè)除了市場(chǎng)規(guī)模的正常成長(zhǎng)之外，把握住進(jìn)口替代化和升級(jí)改造這兩大機(jī)遇，加快戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。

日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)到2020年的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出部署。

該規(guī)劃提出，要在“十三五”期間加快發(fā)展新一代信息技術(shù)、高端制造、生物、綠色低碳和數(shù)字創(chuàng)意五大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，形成5個(gè)產(chǎn)值規(guī)模10萬(wàn)億元級(jí)的國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展新支柱。

其中，生物產(chǎn)業(yè)到2020年規(guī)模要達(dá)到8—10萬(wàn)億元，而該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)內(nèi)容之一就是醫(yī)療器械方面。

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右，平臺(tái)化發(fā)展將是主流。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備：大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會(huì)是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來大趨勢(shì)。